News, Zdrowie

GIF wycofuje ze sprzedaży syrop uspokajający (AKTUALIZACJA)

Hydroxyzinum Espefa wycofany ze sprzedaży.

Z aptek znika Hydroksyzyna - Hydroxyzinum Espefa - popularny syrop na uspokojenie. Ze sprzedaży na terenie Polski wycofał go Główny Inspektor Farmaceutyczny, a powodem jest wykrycie niezidentyfikowanego zanieczyszczenia w produktach. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Hydroksyzyna. Co to za lek?

Hydroksyzyna - Hydroxyzinum Espefa to lek stosowany w objawowym leczeniu lęku u dorosłych. Syrop Hydroxyzinum Espefa uspokaja, działa przeciwlękowo, nasennie i przeciwhistaminowo.

"W dniu 27 listopada 2017 roku do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu serii produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa. Decyzja została podjęta w związku z otrzymaniem wyników poza specyfikacją w zakresie parametru: pojedyncze niezidentyfikowane zanieczyszczenie" - brzmi uzasadnienie GIF.

Hydroksyzyna wycofana. Które partie leku wycofano?

Wycofane ze sprzedaży są następujące serie leku Hydroksyzyna - Hydroxyzinum Espefa 10 mg/5 ml:

  • - numer serii: 860915, data ważności: 09.2018
  • - numer serii: 840915, data ważności: 09.2018
  • - numer serii: 671214, data ważności: 12.2017
  • - numer serii: 010115, data ważności: 01.2018
  • - numer serii: 850915, data ważności: 09.2018
  • - numer serii: 870915, data ważności: 09.2018

Jak mówi rzecznik GIF Paweł Trzciński, w razie stwierdzenia jakiegokolwiek odstępstwa od przyjętych w specyfikacji parametrów, producenci, najczęściej na zasadzie "dmuchania na zimne", występują z wnioskiem o wycofanie lub wstrzymanie w obrocie podejrzanych preparatów. Dzieje się tak także w przypadku, gdy na danym etapie nie ma twardych dowodów na to, że lek faktycznie może szkodzić zdrowiu lub życiu ludzi czy zwierząt.

Zdarzają się też sytuacje, gdy lek jest wycofywany z uwagi na wysokie prawdopodobieństwo lub pewność, że jest niebezpieczny dla życia lub zdrowia. Jak podkreśla Trzciński, uruchamiane są wówczas wszelkie możliwe działania wycofania leku, łącznie z bezpośrednim docieraniem do pacjentów, którzy lek kupili. Jeśli wycofuje się lek z uwagi na potencjalne zagrożenie, ponieważ nie spełnia on wszystkich parametrów jakości, wycofuje się go z aptek i szpitali oraz podejmuje działania mające na celu dotarcie do opinii publicznej z informacją o wycofaniu leku z obrotu.

Do wycofywania leku ze względu na bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów dochodzi niezwykle rzadko - raz na kilka lat. (PAP)

Czytaj więcej

Napisz do autora w.stech@silesion.pl
Zmiana kategorii na: Motoryzacja